Labor LS prüft, ob in Arzneimitteln enthalten ist, was auf der Packung steht. Der Marktführer muss extrem hohe Hygienestandards einhalten.
„Wir sind zum Wachsen verdammt“, sagt der Geschäftsführende Direktor Jürgen Balles mit Blick auf die Entwicklung der Labor LS SE & Co. KG. Man unterhalte das größte eigenständige Auftragslabor für pharmazeutische Mikrobiologie in Europa. In den vergangenen 37 Jahren hat sich das mittelständische Familienunternehmen aus dem unterfränkischen Bad Bocklet zu einem international anerkannten Spezialisten für mikrobiologische Qualitätsprüfung von Arzneimitteln entwickelt.
„Der Name kommt von unseren Firmengründern und Eigentümern Leimbeck und Sonnenschein“, erklärt Balles. Rüdiger Leimbeck hatte neben seinem Hauptberuf als Fachtierarzt für Mikrobiologie für ein großes Pharmaunternehmen mikrobiologische Untersuchungen durchgeführt. Dann fragte er seinen Studienfreund Bernd Sonnenschein, ob er mit ihm ein größeres Labor aufbauen wollte, das sich nur mit Pharmamikrobiologie und klinischer Mikrobiologie beschäftigt. Sonnenschein war in der Pharmabranche als Geschäftsführer eines kleinen pharmazeutischen Labors tätig.
Labor LS beschäftigt 650 Mitarbeiter. „Wir sind immer organisch gewachsen. Es gab noch kein Jahr, in dem wir nicht größer waren als im Vorjahr“, sagt Balles. Mittlerweile ist auch die zweite Generation im Verwaltungsrat mit an Bord: Anette Leimbeck und Lukas Sonnenschein.
„Wenn man ein Arzneimittel herstellt, zum Beispiel Hustensaft, Tabletten oder eine Infusionslösung, dann wird das ja jeden Tag produziert“, erklärt Balles. „Jedes Mal, wenn Sie einen neuen Ansatz machen und diesen dann in Flaschen abfüllen, müssen Sie beweisen, dass das, was auf der Packung steht, auch drin ist und die Qualität stimmt, also die Wirkstoffkonzentration und der Wirkstoff auch wirklich enthalten ist. Wenn Kalium draufsteht, sollte also kein Calcium drin sein.“ Zudem sei es wichtig nachzuweisen, dass Arzneimittel, die man in den Körper injiziere wie Impfstoffe oder Infusionen, keinen einzigen Mikroorganismus enthielten, was man dann steril nenne. „Tabletten oder Cremes dürfen eine gewisse Anzahl an Mikroorganismen nicht überschreiten und keine Krankheitserreger enthalten.“
Die Arzneimittel werden bei Labor LS der letzten Prüfung unterzogen, bevor sie auf dem Weltmarkt verkauft werden können. „Die meisten Proben erhalten wir mit normalen Paketdiensten. Es gibt Proben, die müssen besonders gekühlt werden, die kommen dann mit Spezialdienstleistern“, erläutert Balles. „Wir haben auch eine eigene Probenlogistik, das sind Fahrzeuge wie rollende Kühlschränke.“
Jeder hat Mikroorganismen auf den Händen, der Nase und der Stirn. Deshalb ist die Gefahr relativ hoch, während der Prüfung einen Mikroorganismus hereinzubringen. Das könnte einen falsch positiven Test herbeiführen und eine Charge eines Arzneimittels im Wert von 300.000 bis 400.000 Euro vernichten. Das Personal, das die Prüfung durchführt, muss sich in 20 Minuten in einen sterilen Labormitarbeiter verwandeln. Es trägt sterile Unter- und Oberkleidung, eine Haube, zwei Paar Handschuhe, eine Maske und andere Schuhe.
Die Laborräume sind besonders gebaut. „Es schaut so aus, dass in dem Gebäude quasi noch ein Gebäude steht“, sagt Balles. Durch diese Einhausung entsteht zwischen dem Laborraum und der Hauswand sowie der Decke ein 1 Meter breiter Schacht; so ist der Laborraum von der Umwelt isoliert. „Die Prüfungen müssen unter strengen klimatischen Bedingungen laufen, das heißt 20 plus/minus 3 Grad“, berichtet Balles. Der Laborraum muss zudem immer unter Überdruck stehen. 40 Mal in der Stunde wird saubere Luft in das Gebäude geblasen. Der Prüfprozess kann bis zu 14 Tage dauern. Wie man zu untersuchen hat, ist seit dem Contergan-Skandal in den Sechzigerjahren gesetzlich genau geregelt.
Labor LS kontrolliert auch besondere Arzneimittel. „Wir testen Zytostatika, die für die Krebsbehandlungen eingesetzt werden, Hormone von Insulin bis zu Wachstumshormonen und gentechnisch hergestellte Arzneimittel“, sagt Balles. Man habe die Umgangsgenehmigung für Gentechnik und für Betäubungsmittel, zum Beispiel medizinisches Cannabis. Überwacht werden die Betäubungsmittel, die in einem Tresor aufbewahrt werden müssen, von der Bundesopiumstelle. Labor LS muss genau Buch darüber führen, was, wie viel und von wem verbraucht wird. Falls jemand den Tresor ohne Befugnis öffnen sollte, kommt sofort die Polizei.
Derzeit komme auf die Pharmaindustrie eine neue Welle von Arzneimitteln zu. „Es wird patientenindividueller, das heißt, man muss für jede Person einzeln die Qualitätsprüfung machen“, sagt Balles. Diese neue Rubrik mache rund 20 Prozent der Probenzusendungen aus. mRNA-Hersteller haben zum Beispiel großes Potential. „Die Biotech-Branche ist für uns ganz wichtig, wir wachsen gleichsam mit.“
Am Tag erhält man etwa tausend Proben. „Im Jahr machen wir rund 1 Million Analysen, im Durchschnitt vier Analysen pro Probe.“ Dafür braucht man viele Mitarbeiter. „Ein normales Labor hat vielleicht 100 Leute, und wir sind sechs Mal so viele. Es gibt meiner Kenntnis nach auf der Welt nur ein Labor, das ungefähr so groß ist wie wir; das sitzt in Amerika.“ Dieses Jahr liege der Umsatz erstmals über 50 Millionen Euro. Davon werde etwa die Hälfte als Gehälter ausgezahlt. Man investiere zudem. „Wir haben an dem Standort in den vergangenen 10 Jahren rund 40 Millionen Euro investiert.“
Laut Balles sind viele Arzneimittelhersteller Kunden, zu 80 Prozent kämen sie aus Deutschland, Österreich und der Schweiz. Weil sie auf der ganzen Welt verkauften, kämen Behörden aus den unterschiedlichsten Ländern in das Labor, um zu prüfen, ob die Sicherheits- und Qualitätsstandards deren Vorgaben entsprächen. „Im vergangenen Jahr hatten wir die türkische, natürlich die deutsche und die belarussische Aufsichtsbehörde vor Ort und eine Behörde aus Uganda.“ Darüber hinaus wurde Labor LS für den amerikanischen Markt zugelassen.